| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3460504號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括椎弓根螺釘、縱形固定桿、橫連桿、固定螺釘。其材料是鈦合金（Ti-6Al-4V)。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在應(yīng)用Blackstone椎弓根螺釘時(shí)，只適用于下列病人：L5-S1的嚴(yán)重脊椎滑脫（3級(jí)、4級(jí))；只 能采用自體骨移植融合；在腰骶段脊柱固定時(shí)只適用L3以 下水平；只用牢固融合后方可取出內(nèi)固定。在成人適用 Blackstone融合系統(tǒng)，為提供脊柱節(jié)段性固定，并作為融 合的一種輔助手段，治療胸、腰、骶段的急性、慢性不穩(wěn) 定或畸形時(shí)，適用于：伴有神經(jīng)功能受損的退變性滑脫； 骨折；脫位；脊柱側(cè)凸畸形和后凸畸形；脊柱腫瘤；融合 失敗。在前外側(cè)非椎弓根固定時(shí)，只適用于：退變性間盤 疾患；椎管狹窄癥；脊柱滑脫癥；脊柱畸形；假關(guān)節(jié)形成 ；腫瘤；外傷；融合失敗。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海天科貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海天科貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.03.31 |
| 有效期截止日 | 2007.03.30 |
| 備注 | 規(guī)格型號(hào)由“55-2001鎖定帽”變更為“56-2001鎖定帽”；原注冊(cè)證由“國(guó)藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3460504號(hào)”變更為“國(guó)藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3460504號(hào)（更)；原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.03.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Blackstone Medical Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 90 Brookdale Drive, Springfield, Massachusettes 01104 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱椎弓根螺釘系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spinal Pedical Screw Fixation System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：Q/TK 04-2002《椎弓根螺釘系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
