| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402653號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 英國 Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 三套質(zhì)控品1、2和3(含有抗微生物劑的凍干人血清)，復(fù)溶體積1mL。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于Vitros ECi免疫診斷系統(tǒng)，用于監(jiān)測該系統(tǒng)在進行甲胎蛋白(AFP)、雌二醇(Estradiol)、卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)、催乳素(Progesterone)等項目的免疫分析時的運行情況。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.12.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“ Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402653號” 變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402653號(更)”。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn 原 證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Vitros免疫診斷產(chǎn)品 內(nèi)分泌生殖激素質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products RE Controls |
| 規(guī)格型號 | 1009406 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1888-40《免疫診斷產(chǎn)品 內(nèi)分泌生物殖激素質(zhì)控品》 |
| 附件 | |
