| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3460840號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó)百多力有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管二部分組成。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn 其中支架的材料是316L不銹鋼，上有a-SiC:H非晶碳化硅涂層。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于：使用球囊進(jìn)行血管再造的病人，這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于直徑從2.5毫米到4.0毫米之間的冠狀動(dòng)脈血管再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀。用于選擇性植入和與冠脈介入有關(guān)的急性或先兆閉合的治療，包括隱靜脈移植。 |
| 注冊(cè)代理 | 德國(guó)百多力有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京信置佳和商貿(mào)有限公司；深圳易通醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.06.03 |
| 有效期截止日 | 2007.06.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH＆Co. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，D-12359 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，D-12359 Woermannkehre 1,D-12359 Berlin. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝冠脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pre-mounted Coronary Stent Lekton |
| 規(guī)格型號(hào) | Lekton YY/ZZ導(dǎo)管球囊直徑（YY)：2.5mm，2.75mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm支架長(zhǎng)度（ZZ)：10mm, 13mm, 15mm, 20mm |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0279《預(yù)裝冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
