| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401159號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該試劑包采用免疫學(xué)分析方法和化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)，包括： 100個包被好的反應(yīng)杯(鏈霉親和 素，可結(jié)合≥3ng的生物素／反應(yīng)杯)； 19.4ml 酶結(jié)合物 試劑(HRP－鼠單克隆抗－βhCG，可結(jié)合≥56.2mIU 游離 βhCG/ml)，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中； 13.3ml 生物素化的抗體試劑(生物素－鼠單克隆抗－βhCG，可結(jié) 合≥86.4mIU 游離βhCG/ml)，溶于含有抗微生物劑的緩 沖液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑包在Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用，用于體外定量測定人體血清樣品中游離β－h(huán)CG的含量。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.07.16 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“ Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401159號” 變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401159號(更)”。原 證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2006.10.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Vitros免疫診斷產(chǎn)品 游離β- hCG試劑包 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products Free β- hCG Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100人份/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2359《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 游離β- hCG試劑包》 |
| 附件 | |
