| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3281472號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 美國Aurora Imaging Technology，Inc |
| 產品性能結構及組成 | 該介入系統(tǒng)由乳房專用磁振成像系統(tǒng)和活組織檢查用具組成。專用磁振成像系統(tǒng)由AURORA操作 臺、患者處理系統(tǒng)、磁體、梯度系統(tǒng)、RF系統(tǒng)、計算機系 統(tǒng)、AURORA界面組成�；罱M織檢查用具由底板組件、插針 引導臺組件(外、內側)、位置顯示單元、靶向定位計劃應 用程序組成。本次注冊不包括無菌乳房制動葉片，不包括 活檢針。醫(yī)學全在.線m.gydjdsj.org.cn 主要性能：磁體是超導磁體，靜磁場強度為1.5 T；最大梯度強度2.0G/cm；射頻功率9KW；空間分辨力應 不大于2mm, 最小層厚1mm。信噪比應不小于１００�；罱M 織檢查用具靶向定位定位精度±３．２ｍｍ。 |
| 產品適用范圍 | 該產品能夠在ＭＲ的引導下進行乳房外側或內側及臨近解剖結構的微創(chuàng)診斷，診斷操作必須應用ＭＲ兼容的裝置，這些裝置由操作儀器及臨床醫(yī)師選擇評價。 |
| 注冊代理 | 北京益民衛(wèi)康科技有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京益民衛(wèi)康科技有限公司 |
| 批準日期 | 2006.09.30 |
| 有效期截止日 | 2010.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生產場所 | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 核磁共振導向介入系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | MR-Guided Interventional System |
| 規(guī)格型號 | AURORA MR |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2401-2005 核磁共振導向介入系統(tǒng) |
| 附件 | |
