| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401074號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由R1緩沖液：100mmol/L磷酸鹽緩沖液(PH7.5)，0.1%疊氮化鈉，R2抗體試劑： 1.15mgAg/mL抗-人載脂蛋白A1，0.1%疊氮化鈉組成。精密 度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于10%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％的范 圍以內(nèi)；線性范圍為0-250 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān) 系數(shù)r應(yīng)大于等于0.97；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于 5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的載脂蛋白A1。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈粥樣硬化等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401074號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401074號(hào)(更)”。醫(yī)學(xué)全在線 原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Apo A1-HA |
| 規(guī)格型號(hào) | Set(3×45mL，1×19mL)410-27201 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1538《載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
