| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402314號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 成分：Tris－鹽酸緩沖液、碳酸鈉、酒石酸鈉鉀、去離子水。組成：該試劑由1套標(biāo)準(zhǔn)品(血片)，1套質(zhì)控品(血片)，10瓶G6PD底物試劑(粉劑)，1瓶銅試劑 (240ml)，1瓶緩沖液(118mL)，10塊微孔板(960孔)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于定量檢測新生兒篩查血片樣品中的葡萄糖6－磷酸脫氫酶的含量。僅用于體外診斷。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 珀金埃爾默儀器(上海)有限公司上海辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 珀金埃爾默儀器(上海)有限公司上海辦事處/PerkinElmer Instruments(Shanghai)Co, Ltd Shanghai Representative |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：PerkinElmer Life and Analytical Sciences / WALLAC OY,規(guī)格型號(hào)由“ND－1000EY(960測試)”變更為“ND-1000”，注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402314號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402314號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | PerkinElmer Life and Analytical Sciences ， WALLAC OY |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland |
| 生產(chǎn)場所 | Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 新生兒葡萄糖6-磷酸脫氫酶試劑 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Neonatal G6PD |
| 規(guī)格型號(hào) | ND-1000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 0203-2005 《葡萄糖6磷酸脫氫酶試劑》 |
| 附件 | |
