| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) HowmedicaOsteonics公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由延長(zhǎng)柄、股骨髁、股骨塊、襯墊、股骨楔、脛骨平臺(tái)、髕骨組件、連接件和螺釘組成 。其中股骨髁、脛骨平臺(tái)、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻 鉬合金材料制成；連接件、螺釘及壓配合型延長(zhǎng)柄采用鍛 造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨襯墊、脛骨平臺(tái)、襯墊和髕 骨采用超高分子聚乙烯材料制成；帶槽延長(zhǎng)柄采用 Ti6Al4V鍛合金材料制成；部分組件表面附有金屬珠涂層 ，該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝。m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)病；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能畸形的矯正；其他治療或裝置失敗處的補(bǔ)救性措施；因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進(jìn)行的骨切除術(shù)；不可修復(fù)的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京醫(yī)藥股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.18 |
| 有效期截止日 | 2010.12.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA; Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill, CounryCork, Ireland; Raheen Business Park,Limerick,Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DuraconTotalKneeSystem |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見(jiàn)附錄中的《規(guī)格型號(hào)表》 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2148-2005 《全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
