| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401783號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1（R1)：Good's緩沖液（ pH8.0) 40mmol/L；牛脫氧膽汁酸 3.4mmol/L；脫氧膽汁 酸 2.6mmol/L；氯化鈣 12mmol/L；共脂肪酶 1mg/L；表 面活性劑，防腐劑 適量。試劑2（R2)：酒石酸緩沖液（ pH4.0) 1.5mmol/L；牛脫氧膽汁酸 3.4mmol/L；顯色底 物 0.13mmol/L；乳化劑，穩(wěn)定劑，防腐劑 適量。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于酶比色法測定血清或血漿中脂肪酶的催化活力。 |
| 注冊代理 | 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.02 |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401783號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401783號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.02.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脂肪酶液體試劑盒(酶比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lipase(LPS) |
| 規(guī)格型號 | 143219910021：試劑1 5×20ml+試劑2 1× 25ml ；143219910023：試劑1 1×800ml+試劑2 1× 200ml；143219910026：試劑1 5×80ml+試劑2 1× 100ml；143219910704：試劑1 8×50ml+試劑2 8× 12.5ml；143219910717：試劑1 5×80ml+試劑2 5× 20ml；143219910730：試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml； 143219910917：試劑1 8×60ml+試劑2 8×15ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 927－40《脂肪酶液體試劑盒(酶比色法)》 |
| 附件 | |
