| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2400822號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由分析部、操作部組成，分析部包括：加樣、加試劑、清洗、光學(xué)系統(tǒng)等單元，操作部包括：觸摸屏顯示器、打印機(jī)及控制系統(tǒng)軟件。性能：分析儀測(cè)定水的吸光度值重復(fù)性－標(biāo)準(zhǔn)偏差SD不超過5.0×10－4；樣品加入量的重復(fù)性：CV≦2.0%(樣品加入體積2.0μl)，CV≦1.0%(樣品加入體積5.0μl或10.0μl)；重復(fù)性：用定值質(zhì)控品檢測(cè)：AST：SD≦1.5IU/L,LD:CV≦1.5%或SD≦2.5IU/L,TP:CV≦1.0%,IP:CV≦1.0%或SD≦0.1mg/dL;交叉污染：不超過0.1mg/dL;質(zhì)控血清測(cè)定的重復(fù)性：Na和Cl:CV≦1.0%(4.0mmol/L以下)，K：SD≦0.07mmol/L(0.28mmol/L以下)；測(cè)定電解質(zhì)的準(zhǔn)確性：Na和Cl：靶值±3mmol/L,K:靶值±0.2mmol/L。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于對(duì)臨床血液、尿液等體液樣品進(jìn)行臨床化學(xué)、特定蛋白、藥物監(jiān)測(cè)、濫用藥物以及免疫項(xiàng)目的測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | Hitachi High-Technologies Corporation |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立儀器(蘇州)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.01 |
| 有效期截止日 | 2008.06.01 |
| 備注 | 企業(yè)名稱由"Hitachi Science SystemsLtd."變更為"Hitachi High-TechnologiesCorporation";生產(chǎn)者地址由"茨城縣日立NAKA市大字市毛1040番地 1040 Ichige Hitachinaka-shiIbaraki-ken"變更為"東京都港區(qū)西新橋一丁目24番14號(hào)(24-14 Nishi-Shimbashi 1-chome Minato-ku Tokyo,Japan)"生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"茨城縣日立NAKA市大字市毛１０４０番地(1040 Ichige Hitachinaka-shiIbaraki-ken,Japan.)"變更為"日本國茨城縣常陸那珂市大字市毛1040番地(1040,Ichige,Hitachinaka-shi,Ibaraki-ken,Japan)"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2402286號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2402286號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。m.gydjdsj.org.cn注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2400822號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2400822號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Hitachi High-Technologies Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都港區(qū)西新橋一丁目24番14號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國茨城縣常陸那珂市大字市毛1040番地 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自動(dòng)生化分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AUTOMATIC ANALYZER |
| 規(guī)格型號(hào) | 7020 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 251-40《(日立7020型)自動(dòng)生化分析儀》 |
| 附件 | |
