| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400273號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的雙位免疫測定法進(jìn)行檢測。試劑主要由標(biāo)記試劑和固相試劑組 成。標(biāo)記試劑是吖啶酯標(biāo)記的山羊多克隆抗鐵蛋白抗體 (～3.18微克/瓶)，置于蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉（小于 0.1%)及防腐劑的HEPES緩沖液中。固相試劑是與順磁粒 子共價(jià)結(jié)合的鼠單克隆抗鐵蛋白抗體（～0.725毫克/瓶) ，置于蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉（小于0.1%)和防腐劑的 巴比妥鈉緩沖液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中FER的濃度進(jìn)行測定。 |
| 注冊代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400273號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400273號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鐵蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | FER |
| 規(guī)格型號(hào) | 672225（R1:6×5.0ml,R2:6×22.5ml) 672226（R1:1×5.0ml,R2:1×22.5ml) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0944《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒--貧血測試類試劑盒》 |
| 附件 | |
