| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401787號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 校準液A主要由低值校準液、高值校準液、校準液定值卡、條形碼標簽組成。主要成份有游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、總甲狀腺素、人血漿、疊氮鈉(0.2%)、防腐劑和蛋白穩(wěn)定劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該校準液與ADVIA Centaur和ACS:180化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用，在醫(yī)學臨床上用于游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、總甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸攝取量項目測試的校準。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理和售后服務(wù)機構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401787號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401787號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 校準液A |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Calibrator A |
| 規(guī)格型號 | 復(fù)溶后低值校準液：2×5.0mL/瓶；或6×5.0mL/瓶；(凍干粉)；復(fù)溶后高值校準液：2×5.0mL/瓶。醫(yī)學全在線 或6×5.0mL/瓶； (凍干粉)REF:03147078(672180)/08860910(672170) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0834-2005《校準液A》 |
| 附件 | |
