| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400272號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品采用直接化學發(fā)光技術的競爭免疫測定法進行檢測。主要由標記試劑、固相試劑及 ACS：180標準曲線卡片組成。標記試劑是存在于帶有蛋白 質(zhì)穩(wěn)定劑和疊氮化鈉（0.1%)的HEPES緩沖劑中的帶吖啶 （acridinium)酯標記的鼠單克隆抗T3抗體（～8ng/ml)。醫(yī)學全在.線m.gydjdsj.org.cn 固相試劑是存在于帶有疊氮化鈉(0.1%)的HEPES緩沖劑中 的與順磁粒子共價結(jié)合的T3類似物（～1.6μg/ml)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑，在臨床醫(yī)學上用于對血清中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3)的定量測定。 |
| 注冊代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400272號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400272號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 游離三碘甲狀腺原氨酸試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | FT3 |
| 規(guī)格型號 | 119779 (R1:6X5.0ml, R2:6X22.5ml) 119778(R1:1X5.0ml, R2:1X22.5ml) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA0941《ACS：180全自動發(fā)光免疫分析儀用試劑盒--甲狀腺功能測試類試劑盒》 |
| 附件 | |
