| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3211473號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) Guidant Corporation Cardiac Pacemakers Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | INSIGNIA I Entra起搏器有單腔和雙腔兩種，與人體接觸材料為聚亞安酯、鈦及硅膠。不同型號(hào)起搏模式不同。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 提供心率適應(yīng)性起搏和診斷治療功能。醫(yī)學(xué)全.在線m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.30 |
| 有效期截止日 | 2010.09.30 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易（上海)有限公司”變更為“波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3211473號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3211473號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | INSIGNIA I Entra SSI 484, 485 ; INSIGNIA I Entra DDD 985, 986;INSIGNIA I Entra SR 1195,1198; INSIGNIA I Entra DR 1294,1295,1296 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2834－2005 植入式心臟起搏器 |
| 附件 | |
