| 生產(chǎn)場所 | 浙江省杭州市龍井路38號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3400766號 |
| 生產(chǎn)單位 | 歐蒙（杭州)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷有限公司 |
| 地址 | 浙江省杭州市龍井路38號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | ENA/ANA組合(IgG)歐蒙斑點(diǎn)法檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0662－2006 《ENA/ANA組合（IgG)歐蒙斑點(diǎn)法（EUROASSAY)檢測試劑盒》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：1.歐蒙斑點(diǎn)法載片，含包被有抗原的檢測膜條；2.陽性對照血清（IgG，人血清 )；3.陰性對照血清（人IgG)；4.酶結(jié)合物：堿性磷酸 酶標(biāo)記的羊抗人IgG；5.樣本緩沖液；6.清洗緩沖液； 7.底物液：四唑硝基苯胺蘭/5-溴-4-氯啶-磷酸鹽（ NBT/BCIP)；8.產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2010.08.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.08.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定性檢測人血清/血漿中抗nRNP，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，PM-Scl，CENPB，dsDNA，核小體，組蛋白，核糖體P蛋白和AMA-M2抗體。 |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 附件 | |
