| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路3號(hào)4號(hào)樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3210111號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京華科恒生醫(yī)療科技有限公司 |
| 地址 | 北京市豐臺(tái)區(qū)右安門外東濱河路2號(hào)院8號(hào)樓507室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 顱內(nèi)皮層電極 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1325－21－2004《顱內(nèi)皮層電極》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由電極點(diǎn)、電極導(dǎo)線、硅橡膠片、導(dǎo)線硅橡膠套管和插頭部分組成。電極頭端材料為鉑-銥合金(鉑90%銥10%)，電極導(dǎo)線包裹材料為硅橡膠。 |
| 有效期 | 2010.01.24 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過(guò)外科手術(shù)置進(jìn)人體腦顱內(nèi)硬腦膜下，配合外部腦電波信號(hào)接收裝置傳導(dǎo)記錄腦電波信號(hào)，達(dá)到對(duì)癲癇病致癇灶定位診斷的目的。產(chǎn)品在術(shù)中使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | PSE-4、PSE-6、PSE-8、PSE-11、PSE-12、 PSE-16、 PSE-24、PSE-32、 PSE-64 |
| 附件 | |
