| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市豐臺(tái)區(qū)東安街頭條18號(hào)老年大學(xué)北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路3號(hào)4號(hào)樓1-2層 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱由“胰島素（INSULIN)診斷試劑盒”變更為“胰島素(INSULIN)診斷試劑盒（磁微粒分離酶聯(lián)免 疫法)”；抗體組分名稱由“抗試劑1號(hào)，抗試劑2號(hào)”變 更為“抗試劑-FITC，抗試劑-ALP”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥 監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3401223號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn) )字2005第3401223號(hào)（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3401223號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京倍愛康生物技術(shù)股份有限公司 |
| 地址 | 北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路3號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 胰島素(INSULIN)診斷試劑盒（磁微粒分離酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó)0339－2005《EKONZYME胰島素（INSULIN)診斷試劑盒》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成： 該產(chǎn)品由抗試劑-FITC 1瓶、抗試劑-ALP 1瓶、標(biāo)準(zhǔn)品6份（凍干品)、磁分離試劑1瓶、清洗濃縮液1瓶、基質(zhì)2瓶、終止液1瓶、質(zhì)控品1份（凍干品)、稀釋液1份（凍干品)等組成。 |
| 有效期 | |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與采用磁微粒子分離法的酶聯(lián)免疫測(cè)定儀配合，用于測(cè)定人體血清或血漿中的胰島素（INSULIN)含量。僅用于體外診斷。 |
| 規(guī)格型號(hào) | EKONZYME-INSULIN 200管份 |
| 附件 | |
