| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 常州市清涼南路9號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 2008年4月8日注銷(xiāo)注冊(cè)證，詳見(jiàn)“國(guó)食藥藍(lán)械[2008]158號(hào)”文件：關(guān)于注銷(xiāo)“髖關(guān)節(jié)假體”等兩個(gè)品種醫(yī)療器械注冊(cè)證的通知。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3460432號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 常州康輝人工關(guān)節(jié)有限公司 |
| 地址 | 常州市清涼南路9號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 髖關(guān)節(jié)假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/0661-2006《髖關(guān)節(jié)假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 性能結(jié)構(gòu)：KHS非骨水泥柄的制造材料為鈦合金，有鈦和羥基磷灰石兩種涂層形式；金屬球頭與活頭的制造材料為鈷鉻鉬；聚乙烯臼杯的制造材料為超高分子量聚乙烯；雙動(dòng)頭(包括雙動(dòng)杯、內(nèi)襯和擋圈)中雙動(dòng)杯的制造材料為不銹鋼(00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N)，內(nèi)襯和擋圈的制造材料為超高分子量聚乙烯；KHT和KHR髖臼(由臼罩、臼襯、鈦釘、螺堵)中臼罩和螺堵的制造材料為純鈦，臼襯的制造材料為超高分子量聚乙烯，鈦釘?shù)闹圃觳牧蠟殁伜辖?Ti6Al4V)，KHT臼罩有鈦和羥基磷灰石兩種涂層形式。組成：KHS非骨水泥柄可與金屬球頭、雙動(dòng)頭組成半髖關(guān)節(jié)，也可與活頭組成半髖關(guān)節(jié)；KHS非骨水泥柄可與金屬球頭、KHT髖臼(或KHR髖臼)、鈦釘、螺堵組玉成髖關(guān)節(jié)(鈦釘、螺堵可不安裝)，也可與金屬球頭和聚乙烯臼組玉成髖關(guān)節(jié)。 |
| 有效期 | 2011.03.14 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.15 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中全髖關(guān)節(jié)或半髖關(guān)節(jié)的置換。 |
| 規(guī)格型號(hào) | KHS非骨水泥柄、KHT臼罩、KHR臼罩、KH標(biāo)準(zhǔn)臼襯、KH防脫位臼襯、乙烯臼、金屬球頭、鈦釘 |
| 附件 | |
