| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN101015539A |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2007.08.15 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200710020326.0 |
| 申請(qǐng)日期 | 2007.02.13 |
| 專利名稱 | 一種奈達(dá)鉑凍干粉針劑的制備方法 |
| 主分類號(hào) | A61K31/19(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K31/19(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 葉 東;陳祥峰 |
| 地址 | 211112江蘇省南京市江寧科學(xué)園科建路699號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 南京君陶專利商標(biāo)代理有限公司 |
| 代理人 | 奚勝元 |
| 國(guó)省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種奈達(dá)鉑凍干粉針劑的制備方法，其特征在于制備過(guò)程為： 取奈達(dá)鉑置容器中，加80％量的注射用水，攪拌使其溶解并混合均勻，再加入右旋糖酐，攪拌使其溶解并混合均勻，測(cè)定中間體含量，合格后加入乙醇，加入乙醇的量占溶液總體積的1％～10％，再用注射用水定容至全量，在無(wú)菌條件下，用0.22μm微孔濾膜過(guò)濾至澄明，濾液灌裝于無(wú)菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡膠塞，裝盤(pán)，送入凍干機(jī)，關(guān)閉箱門(mén)，開(kāi)啟凍干機(jī)，利用導(dǎo)熱油對(duì)板層制冷，使品溫下降，當(dāng)樣品達(dá)到共熔點(diǎn)時(shí)(約-10℃)，繼續(xù)冷凍至品溫低于-25℃～-45℃時(shí)，停止板冷，開(kāi)啟冷凝器，當(dāng)冷凝器溫度達(dá)-40℃～-50℃時(shí)，開(kāi)啟真空系統(tǒng)，開(kāi)始升溫升華，品溫控制在每小時(shí)上升2～3℃，當(dāng)品溫升達(dá)10℃以上時(shí)，使品溫每小時(shí)上升4～5℃，最后干燥溫度品溫為30℃～40℃，保持該溫度3～6小時(shí)后，壓塞，出箱，軋口，質(zhì)檢，包裝。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及的是一種奈達(dá)鉑凍干粉針劑的制備方法，通過(guò)該方法制備的奈達(dá)鉑凍干粉針劑可以作為癌癥的治療藥物。本發(fā)明通過(guò)在配制過(guò)程中加入乙醇提高了奈達(dá)鉑在凍干過(guò)程中的穩(wěn)定性，并縮短了凍干時(shí)間。制備過(guò)程為：取奈達(dá)鉑置容器中，加80％量的注射用水，攪拌使其溶解并混合均勻，再加入右旋糖酐，攪拌使其溶解并混合均勻，測(cè)定中間體含量，合格后加入乙醇，加入乙醇的量占溶液總體積的1％～10％，再用注射用水定容至全量，在無(wú)菌條件下，用0.22μm微孔濾膜過(guò)濾至澄明，濾液灌裝于無(wú)菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡膠塞，裝盤(pán)，送入凍干機(jī)凍干，軋口，質(zhì)檢，包裝。優(yōu)選的加入乙醇的量占溶液總體積的1％～5％。 |
| 國(guó)際公布 |
