| 公開(公告)號 | CN1301707C |
| 公開(公告)日 | 2007.02.28 |
| 申請(專利)號 | CN200510038473.1 |
| 申請日期 | 2005.03.18 |
| 專利名稱 | 一種注射用丹紅凍干粉針制劑 |
| 主分類號 | A61K9/19(2006.01)I |
| 分類號 | A61K9/19(2006.01)I;A61K36/53(2006.01)I;A61K36/286(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P3/06(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | |
| 申請(專利權)人 | 鄒巧根 |
| 發(fā)明(設計)人 | 鄒巧根;王華娟 |
| 地址 | 210009江蘇省南京市鼓樓區(qū)童家巷40號3幢五單元102室 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構 | 南京君陶專利商標代理有限公司 |
| 代理人 | 沈根水 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權項 | 一種注射用丹紅凍干粉針制劑，其特征是它的藥效成分由丹參藥材以及紅花藥材經提取所得丹參酮類有效部位、丹參酚酸類有效部位、紅花黃酮類有效部位組成，其制備方法分提取工藝和制備樣品工藝兩個步驟，其中步驟一、提取工藝：取丹參1500克，粉碎成粗粉，用40-95％乙醇溫浸二次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，得丹參提取物A；藥渣加8-15倍量水，煎煮三次，每次2小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.10~1.20，測定溫度50℃，加乙醇至含醇量為65％，以20％NaOH調節(jié)pH至8.5-10，靜置24h，濾過，減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.10~1.20，測定溫度50℃，以稀鹽酸調節(jié)pH為1-2，離心，上清液以等體積的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯，真空干燥，粉碎，制得丹參提取物B；取紅花500克，加8-20倍量20-90℃的水溫浸三次，每次0.5-2.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.05~1.15，測定溫度50℃，調節(jié)pH至7.0，加乙醇使含醇量為60-80％，靜置24h，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.05~1.15，測定溫度50℃，調節(jié)pH至7.0，加乙醇使含醇量為70-85％，靜置24h，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30，測定溫度50℃，或真空干燥，粉碎，制得紅花提取物； 取紅花提取物，加20-80℃水攪拌使溶解，冷藏24h，取上清液濾過，濾液以截留分子量為3000的超濾器超濾，收集超濾液，或將超濾液減壓濃縮并干燥，制得紅花黃酮類有效部位；取丹參提取物A、B加適量注射用水，加熱使溶解，冷藏24h，取上清液濾過，濾液以截留分子量為3000的超濾器超濾，收集超濾液，或將超濾液減壓濃縮并干燥，制得丹參酮類、丹參酚酸類有效部位；亦可將紅花超濾液與丹參提取物超濾液混合，制得混合超濾液或將超濾液減壓濃縮并干燥制得有效部位；或者將紅花提取物、丹參提取物一并加水溶解稀釋，冷藏24小時，取上清液濾過，濾液以截留分子量為3000的超濾器超濾，收集超濾液，或將超濾液減壓濃縮并干燥； 步驟二、樣品制備工藝：取丹參酚酸類有效部位、丹參酮類有效部位、紅花黃酮類有效部位，加入注射用凍干賦形劑、等滲調節(jié)劑，加入重量/體積比為0.1％～1.0％的針用活性炭，保溫15-20分鐘，過濾，濾液以20％NaOH調節(jié)pH值至6.0-7.5，用注射用水補足體積至1500ml-2000ml，濾過除菌，分裝，半塞膠塞，裝盤進箱，按凍干曲線進行凍干，凍干后，壓塞放真空，出箱，軋鋁塑蓋，貼標簽，包裝，檢驗，即得成品；或者直接用托盤凍結，將托盤取出，在無菌條件下粉碎成細粉，再用無菌操作法分裝于抗生素玻璃瓶中，封口，包裝，檢驗，即得成品。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種注射用丹紅凍干粉針制劑及其制備方法，是由丹參藥材以及紅花藥材經提取所得丹參酚酸類有效部位、丹參酮類有效部位、紅花黃酮類有效部位組成的藥物。其特征在于：在現(xiàn)有技術的基礎之上，結合本品處方藥物的具體理化性質，將有機溶劑萃取與現(xiàn)代的超濾提純技術很好的結合在一起，并將其制成注射用凍干劑型。優(yōu)點：本工藝路線更為精湛合理，有效成分含量更高，藥物呈固態(tài)存在，含水量少，穩(wěn)定性強、易于運輸和貯藏�？梢愿玫臐M足臨床應用需要，用于冠心病、心絞痛、腦血管病等多種疾病的治療。 |
| 國際公布 |
