| 別名 | |
| 漢語拼音 | ci wu jia zhu she ye |
| 英文名 | Ci wu jia injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-3425-98 |
| 藥物組成 | 本品為刺五加經(jīng)提取加工制成的滅菌水溶液。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為橙黃色或棕黃色的澄明液體。 |
| 功效 | 平補肝腎，益精壯骨。 |
| 主治 | 肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。 |
| 用法用量 | 靜脈滴注，每次300-500mg，日1-2次，20ml規(guī)格的注射液可按每次公斤體重7mg，加入生理鹽水或5-10%葡萄糖注射液中。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為4.5-6.0（附錄ⅦＧ)。 重金屬：取本品2.5ml，照重金屬檢查法（附錄Ⅸ Ｅ)檢查，含重金屬不得超過百萬分之十。 樹脂：取本品1ml，加鹽酸1滴，30分鐘后應(yīng)無樹脂狀物析出。 蛋白質(zhì)：取本品1ml，加新配制的30%磺基水楊酸溶液1ml，混勻，放置5分鐘,不得出現(xiàn)混濁。 鞣質(zhì)：取本品1ml,加稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉試液（含明膠1%、氯化鈉10%的水溶液，臨用新配)4-5滴，不得出現(xiàn)混濁和沉淀。 熱原：照熱原檢查法（附錄ⅩⅢＡ)，劑量按家兔體重每1kg緩緩注射本品7ml，應(yīng)符合規(guī)定。 異常毒性試驗：照異常毒性檢查法（二療附錄Ⅺ�。�)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 溶血與凝聚試驗：2%紅細(xì)胞混懸液的制備：取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內(nèi)振搖數(shù)分鐘，或用玻璃棒攪動血液，除去纖維蛋白原，使成脫纖血液，加約10倍量的生理鹽水，搖勻，離心，除去上清液，沉淀的紅細(xì)胞再用重量鹽水如法洗滌2-3次，至上清液不顯紅色為止。將所得紅細(xì)胞按其體積用生理鹽水稀釋成2%混懸液（當(dāng)日使用,用時搖勻)。試驗方法 取試管三支，分別加入供試品0.0，0.3,0.3ml，然后分別加入生理鹽水 2.5,2.2,2.2ml和上述紅細(xì)胞混懸液2.5ml,搖勻，迅速置恒溫箱內(nèi)，保持36.5±0.5℃溫度，開始每隔15分鐘觀察一次，1小時后，每隔1小時觀察一次，一般觀察4小時,不得有溶血和凝血現(xiàn)象。若有紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象，可按下法進(jìn)一步判斷：取其中加有供試品的一支試管振搖,凝聚物應(yīng)能均勻分散�；�?qū)⒕奂锓旁谳d玻片上，在蓋玻片邊緣滴加2滴生理鹽水，在顯微鏡下觀察，凝聚紅細(xì)胞應(yīng)能被沖散。 其他：應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄ⅠＵ)。 |
| 鑒別 | （1) 取本品1ml,加5%亞硝酸鈉溶液及10%硝酸鋁溶液各數(shù)滴，稍放置, 加氫氧化鈉試液數(shù)滴，應(yīng)顯紅棕色。 （2) 取本品4ml，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對照藥材 1g，加甲醇10ml,回流提取1小時，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇 （19:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 |
| 含量測定 | 對照品溶液的制備：精密稱取在120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對照品 20mg,置100ml量瓶中，加60%乙醇適量，置80℃水浴中加熱，使溶解，放冷，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含無水蘆丁0.1mg)。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：精密量取對照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分別置10ml量瓶中，加5%亞硝酸鈉溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，再加10%硝酸鋁溶液0.3ml,搖勻, 放置76分鐘，再加氫氧化鈉溶液(1mol/L)4ml，用30%乙醇稀釋至刻度，放置10分鐘,照分光光度法（附錄Ｖ Ａ)，在510nm波長處測定吸收度，同時作空白，以吸收度為縱坐標(biāo)，以濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測定法：取本品,用30%乙醇制成每1ml約含總黃酮0.3mg的溶液，作為供試品溶液, 精密量取1ml,置10ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法，自“加5%亞硝酸鈉溶液0.3 ml”起，依法測定吸收度，計算，即得。本品含總黃酮按無水蘆丁(C27H30O16)計算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 20ml/支（含總黃酮100mg)； 100ml/支（含總黃酮300mg)；250ml/支（含總黃酮500mg) |
| 貯藏 | 密封，遮光，置陰涼處。 |
| 備注 |
