鹽酸昂丹司瓊注射液—鹽酸昂丹司瓊的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定鹽酸昂丹司瓊注射液中鹽酸昂丹司瓊（C₁₈H₁₉N₃O·HCl·2H₂O)的含量。

本方法適用于鹽酸昂丹司瓊注射液。

供試品加流動相溶解并定量稀釋制成溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長310nm處檢測鹽酸昂丹司瓊吸收值，計算出其含量。

1. 乙腈

2. 0.02mol/L的磷酸二氫鈉溶液，并用氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值至5.4。

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按昂丹司瓊峰計算不低于2000，

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：0.02mol/L的磷酸二氫鈉溶液液 乙腈 =50 50，

2.2 檢測波長：310 nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

精密量取本品適量。

2.對照品溶液的制備

將對照品加流動相溶液溶解并制成每1mL含80μg的溶液，搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將供試品加流動相溶液溶解并制成每1mL含80μg的溶液，搖勻，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長310nm處測定昂丹司瓊的吸收值，計算出其含量，并將結果乘以0.8895，即得。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.535。