枸櫞酸芬太尼注射液—枸櫞酸芬太尼的測(cè)定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定枸櫞酸芬太尼注射液中芬太尼（C₂₂H₂₈N₂O)的含量。

本方法適用于枸櫞酸芬太尼注射液。

精密稱(chēng)取供試品制成水溶液，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)230nm處檢測(cè)枸櫞酸芬太尼吸收值，計(jì)算出其含量。

1. 乙腈

2. 甲醇

3. 冰醋酸

4.無(wú)水硫酸鈉

5. 醋酸銨

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按枸櫞酸芬太尼計(jì)算應(yīng)不低于 2400。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：甲醇溶液（取甲醇400mL、乙腈200mL及冰醋酸0.6mL，混勻) 0.2% 無(wú)水硫酸鈉的醋酸銨溶液（1→100)=7 3

2.2 檢測(cè)波長(zhǎng)：230nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱(chēng)取供試品

精密量取本品適量。

2. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱(chēng)取枸櫞酸芬太尼對(duì)照品20mg，加水稀釋成每1mL含0.05mg的溶液。

3. 供試品溶液的制備

將供試品用水定量稀釋?zhuān)�制成�?mL含0.05mg的溶液，為供試品溶液。

注：“精密稱(chēng)取”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)230nm處測(cè)定枸櫞酸芬太尼的吸收值，計(jì)算出其含量。

中華人民共和國(guó)藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.380。