| 編號 | 1451 |
| 總例數(shù) | 50例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 25例 |
| 對照組例數(shù) | 25例 |
| 年齡區(qū)間 | 30～70歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 那格列奈 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Nateglinide |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | 30mg |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 那格列奈片：華夏藥業(yè)有限公司和北京紅惠生物制藥股份有限公司生產(chǎn) |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 初始用藥(0周)：3餐前1O分鐘各服常規(guī)用藥l袋。服藥2周后：空腹血糖3.5～7.8mmol/L者劑量不變；>7.8mmol/L者3餐前10分鐘各服訪視藥l袋及加量藥物l袋；<3.5 mmol/L者3天內(nèi)復(fù)查，仍<3.5mmol/L者或有頻繁低血糖發(fā)作退出試驗。服藥4周后：空腹血糖3.5～7.8mmol/L者劑量不變；>7.8mmol/L者3餐前10分鐘各服訪視藥l袋及加量藥物2袋；<3.5mmol/L者減去加量藥物，如果未服加量藥物則3天內(nèi)復(fù)查，仍<3.5mmol/L者或有頻繁低血糖發(fā)作退出試驗。服藥8 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
隨機入組共50例，試驗組和對照組各25例。按ITT方案統(tǒng)計：試驗組25例，對照組25例；按PP方案統(tǒng)計：有效分析人群共47例；脫落3例，其中試驗組2例(均失訪)，對照組1例(患天泡瘡)。2組治療前一般資料、生命體征無顯著差異；既往糖尿病治療及用藥情況亦相似，具有良好的可比性(見表1 )。按依從性=(實發(fā)藥量- 返回藥量)/應(yīng)服藥量計算，2組各周用藥依從性均在80%～120%之間，依從性相似。2組入選時療效指標(biāo)基礎(chǔ)值及12周療效指標(biāo)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意 |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 本研究在12周研究過程中共發(fā)生不良事件4例，發(fā)生率為16.0%。判定為藥物不良反應(yīng)：對照組3例，均為低血糖，發(fā)生率為11.54%。2組不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。不良事件為中度，3例轉(zhuǎn)歸為緩解，1例為原發(fā)性天泡瘡，已減輕。顯示為期12周的那格列奈與瑞格列奈治療安全性較好，患者能良好耐受試驗。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
