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編號(hào)
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959
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總例數(shù)
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94例
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性別例數(shù)
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女94例
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治療組例數(shù)
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試驗(yàn)組(奧硝唑)47例
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對(duì)照組例數(shù)
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對(duì)照組(甲硝唑)47例
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年齡區(qū)間
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19～63歲
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平均年齡
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疾病
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婦產(chǎn)科厭氧菌感染
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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奧硝唑氯化鈉注射液
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Ornidazole and Sodium Chloride Injection
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劑型
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注射液
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規(guī)格
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100ml:250mg
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批準(zhǔn)文號(hào)
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生產(chǎn)廠家
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長(zhǎng)沙華美醫(yī)藥研究所
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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奧硝唑氯化鈉注射液，規(guī)格為250mg:100mL；對(duì)照藥物甲硝唑氯化鈉注射液(清華紫光古漢生物制藥有限公司，批號(hào):010904043，規(guī)格為500mg:100mL)。兩藥均靜脈滴注，每次500mg，一天2次，療程5天。治療過(guò)程中，如伴有需氧菌感染,可合用氨基糖苷類、喹諾酮類、β-內(nèi)酰胺類或一、二代頭孢菌素類藥物,不得與其他抗厭氧菌藥物合用。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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臨床評(píng)價(jià)按4級(jí)判定：①治愈臨床癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查及細(xì)菌學(xué)檢查均恢復(fù)正常。②顯效病情明顯好轉(zhuǎn)，但上述4項(xiàng)中有1項(xiàng)未完全恢復(fù)正常。③進(jìn)步用藥后病情好轉(zhuǎn)，但不夠明顯。④無(wú)效用藥72小時(shí)后病情無(wú)明顯進(jìn)步或有加重者。痊愈和顯效2組合并計(jì)算總有效率。細(xì)菌學(xué)評(píng)價(jià)：①清除在治療結(jié)束后第一天所取標(biāo)本中沒(méi)有致病菌生長(zhǎng)。②部分清除在原有2種以上致病菌中有1種被清除。③未清除治療前的致病菌仍存在。④替換治療結(jié)束后標(biāo)本中分離出新的致病菌但沒(méi)有臨床癥狀，不需進(jìn)行治療。⑤再感染在治療后1周復(fù)查分離出新的致病菌，出現(xiàn)新的臨床癥狀需進(jìn)行治療。
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治療效果及臨床指征比較
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奧硝唑注射液治療婦產(chǎn)科厭氧菌感染的臨床效果
臨床療效
奧硝唑和甲硝唑臨床療效比較見(jiàn)表1。經(jīng)X2檢驗(yàn)，奧硝唑組治愈率和總有效率均高于甲硝唑組，但差異無(wú)顯著性（P>0.05)。此外，在癥狀和體征轉(zhuǎn)歸方面奧硝唑起效快，患者耐受良好。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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94例中有17例出現(xiàn)輕度消化道不良反應(yīng)(惡心、胃部不適、食欲不振、返酸)，未發(fā)現(xiàn)藥物熱、皮疹、肝腎功能損害等其他不良反應(yīng)發(fā)生。試驗(yàn)組47例中有3例發(fā)生輕度消化道反應(yīng)，發(fā)生率為6.4%；對(duì)照組47例中有4例出現(xiàn)消化道反應(yīng)，發(fā)生率8.5%，2組間差異無(wú)顯著性(P>0.05)。不良反應(yīng)癥狀均在停藥后消失。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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