| 編號 | 1759 |
| 總例數 | 308例 |
| 性別例數 | 男286例，女22例 |
| 治療組例數 | 146例 |
| 對照組例數 | 150例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 體股癬、足癬 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 鹽酸阿莫羅芬霜乳膏 |
| 藥品商品名稱 | 羅美樂 |
| 藥品英文名稱 | |
| 劑型 | 乳膏 |
| 規(guī)格 | 20g |
| 批準文號 | |
| 生產廠家 | 法國高德美制藥公司 |
| 分類 | 化學藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 患者按序隨機進入2組中的一組用藥。均每天外用試驗藥與對照藥1次；療程：體股癬2周，足癬4周；停藥后隨訪2周。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標準 | 1.主要療效：以治愈和未愈2級標準評定，臨床療效服從真菌學療效，以停藥后2周為最終療效。治愈為真菌培養(yǎng)陰性和病情嚴重程度總積分≤3；未愈為不符合治愈條件者。2.次要療效：在不同時點，觀察臨床癥狀和體征總積分改善情況。臨床療效評價：在停藥后2周進行評估，以治愈、顯效、進步和無效4級標準評定。療效評價時，治愈與顯效病例合計為有效病例，計算有效率。臨床癥狀和體征積分下降百分數=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100%。治愈：臨床癥狀和體征消退95%～100%；顯效：臨床癥狀和體征消退60%～94%；進步：臨床癥狀和體征消退20%～59%；無效：臨床癥狀和體征消退<20%或繼續(xù)加重。在停藥時和停藥后2周，真菌鏡檢陰轉率。在停藥時和停藥后2周，真菌培養(yǎng)清除率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
1.主要療效評價
在停藥后2周，試驗組與對照組對體股癬和足癬治愈率結果見表1。
從表1可見，對體股癬試驗組與對照組的治愈率分別為81.4％和83.1％；對足癬2組治愈率分別為89.8％和89.4％，2組比較無顯著性差異(P>0.05)。
 2.次要療效評價 臨床癥狀和體征總積分改善對體股癬和足癬在不同時點觀察，試驗組與對照組比較差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。 臨床療效在停藥后2周，2組對體股癬臨床治愈率分別為51.4％，56.3％；臨床有效率分別為90.0％和91.6％。2組對足癬的臨床治愈率分別為40.7％和48.9％，臨床有效率分別為91.5％和91.5％。2組比較無顯著性差異(P>0.05)。 真菌鏡檢陰轉率對體股癬在停藥時，試驗組為87.1％，94.4％；在停藥后2周，分別為88.6％和83.1％。對足癬在停藥時，2組真菌鏡檢陰轉率分別為94.9％和97.9％；在停藥后2周，分別為98.3％和100％。2組比較無顯著性差異(P>0.05)。 真菌培養(yǎng)清除率對體股癬，在停藥時2組真菌培養(yǎng)清除率分別為90.0％，90.1％；在停藥后2周分別為87.1％和83.1％。對足癬，在停藥時，2組真菌培養(yǎng)清除率分別為100％和95.7％；在停藥后2周分別為98.3％和100％。2組比較無顯著性差異(P>0.05)。 3.MIC測定 本研究共分離出病原菌280株。其中：紅色毛癬菌222株，須癬毛癬菌39株，犬小孢子菌5株，絮狀表皮癬菌8株，白念珠菌4株，熱帶念珠菌和光滑念珠菌各1株。體外藥物敏感試驗結果顯示，阿莫羅芬對皮膚癬菌的MIC在0.01～>0.08mg/L；MIC50和MIC90分別為0.04和0.02mg/L。對念珠菌的MIC在0.02～4mg/L。 |
| 本研究報道不良反應 | 1.體股癬：藥物不良反應發(fā)生率試驗組為13.0%，對照組為5.1%(P>0.05)。試驗組：表現為刺激性皮炎、瘙癢、皮膚不適和皮膚水腫，有1例因此而停藥；對照組：表現為刺激性皮炎、瘙癢和皮膚不適，有1例因此而停藥。2.足癬：藥物不良反應發(fā)生率試驗組為2.6%，對照組為3.9%(P>0.05)。試驗組：表現為皮膚不適、瘙癢，有1例因此而停藥；對照組：表現為皮膚不適、刺激性皮炎。 |
| 其他報道不良反應 |
