| 編號 | 1384 |
| 總例數(shù) | 117例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 58例 |
| 對照組例數(shù) | 59例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 急性泌尿系統(tǒng)感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 甲磺酸帕珠沙星注射液 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Pazufloxacin Mesylate Injection |
| 劑型 | 注射液 |
| 規(guī)格 | 10ml:300mg(帕珠沙星) |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 成都市健欣醫(yī)藥工業(yè)研究有限公司；成都海普平原藥業(yè)有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 甲磺酸帕珠沙星注射液每支390.6mg/10ml(含帕珠沙星300 mg)，批號033001，由成都市健欣醫(yī)藥工業(yè)研究有限公司和成都海普平原藥業(yè)有限公司提供。鹽酸左氧氟沙星注射液(商品名：萊沃幸)每支200mg/2ml，批號030923，為蘇州長征一欣凱制藥有限公司生產(chǎn)。給藥方法 每次靜脈滴注甲磺酸帕珠沙星注射液1支(含帕珠沙星300mg)或鹽酸左氧氟沙星注射液1支(200mg)，均加入0.9%NaC1 100ml，滴注時間50～60分鐘，每日2次，療程7～10日。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 臨床療效按痊愈、顯效、進步、無效4級評定，痊愈和顯效合計為有效，并據(jù)此計算有效率。細(xì)菌學(xué)療效按清除、部分清除、未清除、替換、再感染5級評定。不良事件按肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)5級判斷其與試驗用藥物的因果關(guān)系，前3級計為不良反應(yīng)，并計算不良反應(yīng)發(fā)生率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
一般資料分析
本研究共納入117例，帕珠沙星組和左氧氟沙星組分別為58例和59例，其中帕珠沙星組1例因細(xì)菌培養(yǎng)為耐藥大腸埃希菌生長而剔除，故兩組進行FAS和PPS療效分析的病例數(shù)均分別為57例和59例，進行安全性評價的病例數(shù)為58例和59例。兩組一般臨床資料各項指標(biāo)比較，除帕珠沙星組總用藥量較左氧氟沙星組大外，余各項指標(biāo)比較差異均無顯著性，說明兩組具有可比性，見表1。
臨床療效比較
(一)各中心臨床療效比較各中心帕珠沙星組及左氧氟沙星組的痊愈率和有效率比較差異均無顯著性，表明各中心療效基本一致，見表2。
(二)兩組臨床療效比較 兩組臨床療效經(jīng)FAS/PPS分析表明，帕珠沙星組與左氧氟沙星組的療效分級比較、痊愈率和有效率組問比較差異均無顯著性，說明兩藥療效相近，見表3。
   細(xì)菌學(xué)療效比較 治療前帕珠沙星組57例中42例細(xì)菌培養(yǎng)陽性，分離細(xì)菌42株，細(xì)菌陽性率為73.7%，左氧氟沙星組59例中32例細(xì)菌培養(yǎng)陽性，分離細(xì)菌32株，細(xì)菌陽性率為54.2%，兩組比較帕珠沙星組的細(xì)菌培養(yǎng)陽性率高于左氧氟沙星組，且差異有顯著性；療程結(jié)束時帕珠沙星組42例細(xì)菌陽性患者41株細(xì)菌被清除，清除率為97.6%，左氧氟沙星組32例細(xì)菌陽性患者中30株細(xì)菌被清除，清除率均為93.8 %，兩組比較差異無顯著性，說明兩藥細(xì)菌學(xué)療效相當(dāng)，見表4。 體外抗菌活性測定 (一)紙片藥敏結(jié)果本研究共分離臨床致病菌74株，其對帕珠沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、氧氟沙星和環(huán)丙沙星5種藥敏紙片的敏感率分別為81.1%、89.2%、90.5%、87.8%和87.8%，差異無顯著性(P=0.4691)，結(jié)果表明5種藥物敏感率相近。 (二)MIC測定結(jié)果對保存的74株臨床分離菌進行MIC測定，結(jié)果表明帕珠沙星對葡萄球菌屬、肺炎克雷伯菌、沙雷菌屬細(xì)菌和多數(shù)大腸埃希菌均具有很強的抗菌活性，但對腸球菌的抗菌活性較差。帕珠沙星對葡萄球菌屬細(xì)菌的MIC值較左氟沙星和司帕沙星稍高，但較氧氟沙星和環(huán)丙沙星稍低；對大多數(shù)革蘭陰性菌的MIC值與左氧氟沙星相當(dāng)，略低于司帕沙星、氧氟沙星和環(huán)丙沙星。見表5。   |
| 本研究報道不良反應(yīng) |
帕珠沙星組和左氧氟沙星組的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為12.1%和15.3%，兩組比較差異無顯著性(P=0.6160) 兩組不良反應(yīng)均主要表現(xiàn)為惡心、腹瀉、局部刺激及血清轉(zhuǎn)氨酶增高等，上述不良反應(yīng)大多數(shù)為輕至中度，多無需停藥及特殊處理，見表6。兩組均未見嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
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| 其他報道不良反應(yīng) |
