| 編號(hào) | 0493 |
| 總例數(shù) | 209例 |
| 性別例數(shù) | 男179例，女30例 |
| 治療組例數(shù) | 105例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 104例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 治療組：33．5±9．7歲；對(duì)照組：33．2±l0．6歲 |
| 疾病 | 慢性乙型肝炎 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 阿德福韋酯 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Adefovir Dipivoxil |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 治療期間，ADV組受試者同時(shí)服用ADV片l0mg，和拉米夫定片安慰劑，均為每日1次；拉米夫定組受試者同時(shí)服用拉米夫定片100mg，和ADV片安慰劑，均為每日1次。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 主要療效判斷指標(biāo)為：治療24周及48周時(shí)HBV-DNA log10水平的下降值。次要療效判斷指標(biāo)為：(1)治療24周和48周時(shí)病毒應(yīng)答率，即與基線相比血清HBV-DNA水平下降≥2 log10或HBV DNA定量≤104 拷貝/ml的受試者比例；(2)治療24周和48周時(shí)血清生物化學(xué)應(yīng)答率，即血清ALT復(fù)常的受試者比例；(3)治療24周和48周時(shí)HBeAg陰轉(zhuǎn)率及血清轉(zhuǎn)換率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 | 治療前后血清HBV DNA水平的變化：ADV組血清HBV DNA水平在治療24周后即已明顯下降，降幅為(2.40±2.217)log10，48周治療結(jié)束時(shí)進(jìn)一步降低，均值達(dá)2.71 log10。拉米夫定組24周HBVDNA水平輕度下降，降幅為(0.94±2.056)log10，48周時(shí)僅為1.07 log10。治療24周及48周時(shí)HBVDNA水平下降值兩組相比，F(xiàn)值分別為24.57和25.68，P<0.0l，差異均具有 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 除肝區(qū)不適和腹瀉各發(fā)生2例次外(分別占1.9%)，其余不良事件均各發(fā)生l例次，包括下肢酸痛、牙齦出血、失眠、胃區(qū)不適、白細(xì)胞減少、抵抗力下降、尿素升高、疼痛、脫發(fā)、性欲下降和血糖升高各1例。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
