嬰幼兒甲型HINI流感疫苗開(kāi)始臨床試驗(yàn) 未現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　針對(duì)3歲以下兒童暫不能接種甲流疫苗的狀況，衛(wèi)生部昨天透露，經(jīng)批準(zhǔn)，北京科興、浙江天元和上海生物制品研究所3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已于本月初陸續(xù)展開(kāi)6-35月齡兒童甲流疫苗臨床試驗(yàn)，目前臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　衛(wèi)生部表示，前一階段，我國(guó)3歲以上人群大規(guī)模接種實(shí)踐已證明國(guó)產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗安全有效。3歲以下兒童是甲型H1N1流感的高危易感人群，為有效保護(hù)該人群健康，經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，12月初開(kāi)始，在科技部863計(jì)劃的支持下，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心牽頭，先后組織北京科興、浙江天元和上海生物制品研究所3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)在廣西、江蘇和湖南3省疫苗臨床試驗(yàn)基地展開(kāi)6-35月齡兒童甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)。此次臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、設(shè)對(duì)照的設(shè)計(jì)；嚴(yán)格按照“知情、同意、自愿”的原則進(jìn)行受試者招募；免疫程序?yàn)?針次，首針接種劑量為15μg，第21天接種第二針7.5μg。

　　目前，各基地均已完成6-35月齡兒童甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)受試者招募及首針疫苗的接種工作。3個(gè)疫苗臨床試驗(yàn)基地共入組935人，其中6-12月齡209人，1歲組363人，2歲組363人，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。12月23日起，第二針疫苗接種工作將在3個(gè)臨床試驗(yàn)基地陸續(xù)展開(kāi)。

　　中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰此前曾表示，根據(jù)慣例，臨床試驗(yàn)首先做的是成人臨床試驗(yàn)，然后做兒童，兒童之后再做幼兒。在前面兩個(gè)年齡組比較安全的情況下，才會(huì)擴(kuò)大到幼兒。從目前的情況來(lái)看，前兩個(gè)年齡組的情況都比較好，現(xiàn)在到了要做3歲以下幼兒臨床試驗(yàn)的時(shí)候了。