第十五章
一、名詞解釋
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 新藥 INN 熔點(diǎn) 比旋度 吸收系數(shù) 相對(duì)密度 折光率 生物檢定法
二、簡(jiǎn)答題
1．制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有何意義?
2．我國(guó)現(xiàn)行的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有那些?
3．制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的總原則是什么?
4．制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)工作包括哪些內(nèi)容?
5．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括哪些主要內(nèi)容?
6．新藥名稱制訂的原則是什么?
7．用毛細(xì)管測(cè)定藥品熔點(diǎn)時(shí)，影響熔點(diǎn)的因素有哪些?
8．寫(xiě)出比旋度的公式，并簡(jiǎn)述《中國(guó)藥典》對(duì)其各項(xiàng)符號(hào)的規(guī)定。
三、選擇題
1、下列藥品標(biāo)準(zhǔn)屆法定標(biāo)避的是( )
A．《中國(guó)藥典》 B．地方標(biāo)準(zhǔn) C．市頒標(biāo)準(zhǔn)
D．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E．工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2、新中國(guó)成立以來(lái)《中國(guó)藥典》共出版的版本數(shù)是( )
A．5 B．6 C．7 Dm.gydjdsj.org.cn/yaoshi/．8 E．9
3、《中國(guó)藥典》(2005年版)(二部)收載的藥品范圍是( )
A．中藥材 B．中成藥 C化學(xué)合成藥m.gydjdsj.org.cn/wszg/ D．礦物藥 E、中草藥
4、臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可供( )
A．臨床醫(yī)院用 B．臨床前研究用 C動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用
D．藥品生產(chǎn)企業(yè)用 E．研制單位與臨床試驗(yàn)單位用
5、下列藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是()
A．《中國(guó)藥典》 B．部頒標(biāo)誰(shuí) C地方標(biāo)準(zhǔn)
D．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E．局頒標(biāo)準(zhǔn)
6、下列類型的藥品應(yīng)收載于《中國(guó)藥典》(二部)的是( )
A化學(xué)合成藥 B．化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的天然藥物 C中成藥
D．中藥材 E藥用輔料
7、制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本原則是( )
A．先進(jìn)性 B．針對(duì)性 C正確性
D．規(guī)范性 E．安全有效性
8、下列檢查內(nèi)容屬藥物安全性檢查的是()
A．過(guò)敏試驗(yàn) B．熱原檢查 C．效價(jià)測(cè)定
D．毒性試驗(yàn) E．限量檢查
