診斷試驗不同于篩檢試驗處是,篩檢試驗把病人及可疑病人與無病者區(qū)別開來。診斷試驗則是進一步把病人與可疑有病但實際無病的人區(qū)別開來,
。ㄒ)診斷方法
1.診斷指標(biāo) 可以分為三類。
。1)主觀指標(biāo):指由被診斷者的主訴而確定的,如不舒服、頭暈、頭痛、食欲不振、失眠等等。這些指標(biāo)最容易受被診斷者的主觀影響而改變。如病人信任某醫(yī)生給他服用了好的安眠藥(可能根本不是安眠藥),他可能就認為自己睡得好(實際上也許和往常一樣)。因此,僅憑被診斷者主觀感覺的指標(biāo),作為診斷指標(biāo)常常很難反映真實情況。
(2)半客觀(或半主觀)指標(biāo):指根據(jù)診斷者的感覺而加以判斷的指標(biāo),如腫物的硬度,肺部啰音的多少,脈象弦、滑等等。因為由診斷者主觀判斷,不同診斷者常易出現(xiàn)不同的判斷。應(yīng)用時,必須嚴(yán)格規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
。3)客觀指標(biāo):能用客觀儀器加以測量的。很少依賴診斷者及被診斷者的主觀意識判斷,所以是比較最可靠的。在這類指標(biāo)中,被觀察者死亡的結(jié)果是一個絕對客觀的指標(biāo),是不易弄錯的。用儀器測定的結(jié)果,如體溫計測的體溫,胸部X線片觀察肺部及胸骨病變,用血壓計測定血壓等等。這些都是客觀記錄下來的,但其結(jié)果是由觀察者去判斷的,雖然各觀察者之間的差別不應(yīng)該太大,但也存在不一致的機會。因此在應(yīng)用一般客觀指標(biāo)時,也應(yīng)該嚴(yán)格規(guī)定其詳細的標(biāo)準(zhǔn),以便得到可靠的結(jié)果。用自動記錄儀器,也可得到可靠的讀數(shù)。
2.診斷標(biāo)準(zhǔn) 診標(biāo)指標(biāo)確定之后,就應(yīng)該確定一個診斷標(biāo)準(zhǔn)(診斷界限)用以區(qū)別正確與異常。由于調(diào)查或篩檢的結(jié)果經(jīng)常以發(fā)病率、患病率、死亡率來表示,而這些率的分子是病人或因某病而死的人數(shù)。如果診斷不正確或診斷標(biāo)準(zhǔn)不一致,則所得出的率就不一樣。
設(shè)以高血壓患病率調(diào)查為例。以血壓計上的kPa(1kPa=7.5mmHg)作為高血壓的診斷指標(biāo)。對高血壓必須規(guī)定一個診斷標(biāo)準(zhǔn)。通常采用WHO規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),即收縮壓(SBP)為≥21.3kPa及(或)舒張壓(DBP)≥12.7kPa為診斷高血壓的標(biāo)準(zhǔn)。如果不同地區(qū)或不同時期采取的標(biāo)準(zhǔn)不一,則其結(jié)果不能相同。即或在同一地區(qū)、同一時間采取不同標(biāo)準(zhǔn),也會得不同的結(jié)果。按一個地區(qū)血壓值的分布如圖5-2。如果以舒張壓≥12.0kPa診斷為高血壓,則高血壓患病率為25.3%,如以≥12.7kPa作為高血壓,則高血壓患病率為14.5%,如以≥14.0kPa為標(biāo)準(zhǔn),則患病率為4.8%。可見診斷標(biāo)準(zhǔn)必須統(tǒng)一與固定,才能得到準(zhǔn)確的患病率。
在測定眼內(nèi)壓以診斷青光眼,測定血清轉(zhuǎn)氨酶的單位數(shù)以判斷是否正常,以血清效價來判定正常,以皮膚反應(yīng)的紅暈、蕁麻疹直徑大小判定陽性等等,都有一個正確的診斷標(biāo)準(zhǔn)問題。
通常遇到的情況是正常人的數(shù)值與病人的數(shù)值有重疊情況,如有人收縮壓在20.0kPa還可被認為是正常值,而有的人則已屬高血壓;肥達反應(yīng)H凝集效價有一些病人為1:80,而有一些健康人也可以有這種凝集效價。這種重疊的情況如圖5-3所示。A為病人的最低值,B為非病人的最高值,在AB之間則既有病人,又有非病人。如果把病人與非病人的分界訂在A,固然不會漏掉病人,但將會把一部分非病人劃為病人組中;如果將分界訂在B,雖沒有將非病人誤算為病人的情況,但又可以漏掉相當(dāng)一部分病人;將分界訂在AB之間的某個數(shù)值,則既有一小部分病人被算作非病人(漏診),又有一小部分非病人被算作病人(誤診)。
圖5-2 30~60歲158906人舒張壓分布
圖5-3 病人與非病人不同數(shù)值的分布示意圖
在選定標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)該考慮到假陰性(漏診,將病人作為非病人)或假陽性(誤診,將非病人作為病人)時,鑒別診斷試驗的繁簡程度;漏掉一個可能的病例其后果如何,有沒有什么嚴(yán)重性;一定間隔期后再一次檢查的可能性:以及該病的患病率等因素,以擬定一個合適的標(biāo)準(zhǔn)。在流行病學(xué)調(diào)查時應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行診斷,不允許隨意更改。這樣就應(yīng)該允許有一定程度的假陽性錯誤(第一類錯誤,α)或一定程度的假陰性錯誤(第二類錯誤,β)。醫(yī).學(xué).全.在.線.網(wǎng).站.提供
3.誤診率、漏診率按圖5-3,設(shè)將病例診斷標(biāo)準(zhǔn)定于AB之間,則在該分界左側(cè)的小部分病人將被診斷為非病人(假陰性,漏診),而在該分界右側(cè)的小部分非病人將被診斷為病人(假陽性,誤診)。診斷標(biāo)準(zhǔn)確定后,在人群中進行診斷時,可能出現(xiàn)如表5-1的情況。
表5-1 按所定診斷標(biāo)準(zhǔn)將人群分組
按所定診斷 | 按“金標(biāo)準(zhǔn)”診斷 | |
標(biāo)準(zhǔn) | 有病 | 無病 |
陽 性 | α(真陽性) | b(假陽性) |
陰 性 | c(假陰性) | d(真陽性) |
靈敏度,(式5-1),即實際有病而按該診斷標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為有病的百分率(真陽性率)。
特異度,(式5-2),即實際無病按該診斷標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為無病的百分率(真陰性率)。
靈敏度、特異度高表示該項診斷試驗對于有病、無病的識別能力強。
假陰性率(漏診率、第二類錯誤,,(式5-3),即實際有病,但根據(jù)該診斷標(biāo)準(zhǔn)被定為非病者的百分率。
假陽性率(誤診率、第一類錯誤,,(式5-4),即實際無病,但根據(jù)該診斷標(biāo)準(zhǔn)被定為有病的百分率。
一項診率效率高的診斷方法應(yīng)該是真陽性率高,假陽性率低。這二項之比稱為該診斷的似然比(likelihood ratio,LR),似然比愈大,診斷的價值也愈大。
。ㄊ5-5)
計算靈敏度、特異度應(yīng)該用規(guī)范的診斷方法。此診斷方法是目前臨床應(yīng)用的靈敏度和特異度都最高的方法(或標(biāo)準(zhǔn)),又叫“金標(biāo)準(zhǔn)”(gold standard)。比如用冠狀動脈造影診斷冠心病,用活檢診斷結(jié)核、腫瘤,用手術(shù)診斷膽石癥等。一個診斷方法如果不與金標(biāo)準(zhǔn)比較,則所得真、假陽性、真、假陰性不能反映真實的靈敏度、特異度。
一個診斷試驗判定的結(jié)果與規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)診斷的結(jié)果相比時,二者相同的百分率叫符合率。符合率還可用于比較兩個醫(yī)生診斷同一組病人,或同一醫(yī)生兩次診斷同一組病人的結(jié)果。
。ㄊ5-6)(式5-7)(式5-8)
一個診斷方法的正確診斷指數(shù)(r,Youden’s index)可用于比較兩個診斷方法,它表示診斷方法的真實度。
r=1-(假陽性率+假陰性率)=(靈敏度+特異度)-1 。ㄊ5-9)
設(shè)以高血壓為例,檢查10000人,如以收縮壓21.3kPa為診斷標(biāo)準(zhǔn),陽性(≥21.3kPa)病人25人,陰性(<21.3kPa)病人25人,陽性非病人995人,陰性非病人8955人?捎嬎闳缦拢
正確診斷指數(shù)=(0.50+0.90)-1=0.40
如以收縮壓17.3kPa為標(biāo)準(zhǔn),陽性(≥17.3kPa)病人40人,陰性(<17.3kPa)病人10人,陽性非病人1990人,陰性非病人7960人。
正確診斷指數(shù)=(0.80+0.80)-1=0.60